设立依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》。
1、申请人是中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构;
2、持有《药品生产许可证》;
3、符合《药品管理法》等法律法规规定的条件。
1、《药品注册申请表》;
2、根据国家局《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)附件规定的要求提供。
1、(新)药用辅料、(空心胶囊)注册(初审):
省局受理大厅受理→初审、现场考核、抽样并通知检验→符合要求的上报国家局审批。
2、已有国家标准药用辅料生产注册许可:
省局受理大厅受理→资料审核、现场考核、抽样并通知检验→作出行政许可决定。
1、资料审核:30个工作日;
2、技术审评:40个工作日;
3、检验:30个工作日;
4、样品检验和标准复核:60个工作日;
5、审批:20个工作日。
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