注册微创客 • 个人创业
资质政策
FDA的概念和流程
今天小编来给大家普及一个新的知识点----有关于FDA认证的一些知识，下边就和小编一起去了解一下吧！
一.FDA的定义
FDA，美国食品和药品监督管理局(Food andDrugAdninistration)是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。与FDA类似的机构在国内是NMPA(国家药品监督管理局)，在欧洲是EMA(欧洲药品管理局)。作为科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。在美国等近百个国家，有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二.FDA认证的种类
FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册是指对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA批准一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。FDA认证的种类主要有:FDA激光产品注册、食品接触材料的FDA检测、化妆品和日用品FDA检测报告、医疗器械FDA注册、食品、药品、化妆品和日用品FDA注册。
三.FDA认证的流程及有效期
FDA认证的流程有以下几步:
1.产品归类:适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。
2.填写检测或是注册相关申请表。
3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试。
4.双方签订报价合同，安排付款。
5.测试合格后发放合格报告，或注册证书。
化妆品FDA认证成功后，永久有效，凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。医疗器械FDA有效期一年，每年十月续期，FDA现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
以上就是有关“FDA的概念和流程”的相关内容，您是否对“FDA的概念和流程”有了一定的了解呢，如果对此还有疑问，可以扫描下方二维码，或者拨打知企电话：4008850909，会有专业人员为您服务哦!
上一篇文章：
FCC认证的概念和作用
下一篇文章：
ISO17025认证的流程
